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衛生福利部食品藥物管理署 - 中文版 - 本署新聞
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Last updated 3 days ago
臺印度簽署「醫療產品法規領域合作瞭解備忘錄」共同致力於醫藥品合作交流
3 days ago
「第18屆臺印度次長級經貿對話會議」於114年12月3日於經濟部舉行，雙方於會議中由我方駐印度臺北經濟文化中心陳代表牧民及印方印度台北協會偉代理會長敏慧簽署「醫療產品法規領域合作瞭解備忘錄」，本備忘錄將由我方衛生福利部食品藥物管理署與印方衛生與家庭福利部中央藥物標準管制局（CDSCO）負責執行。未來我國與印度共和國將在此合作備忘錄基礎下，雙方除可就藥品、醫療器材之資訊交換與合作強化監管效能，亦可安排參與雙方舉辦之科學及實務會議、研討會等活動，並在國際場合協調合作，積極應對雙方共同關心的議題，共創雙贏夥伴合作關係。
食藥署公布部分化粧品使用到「紅色複方」問題原料之產品清單下架情形說明
12 days ago
食品藥物管理署（下稱食藥署）持續追查新加坡 Campo Research (Campo Cosmetics) Pte. Ltd. 生產之「紅色複方」原料涉含禁用色素蘇丹4號事件，今（25）日公布最新進度，食藥署已會同地方衛生局連日清查原料進口商「亦鴻企業有限公司」及其下游 12 家業者，更新統計至今共涉及 20項產品(如附件)，並已要求所有受影響產品立即全面下架、不得販售；本案因違反《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項規定，係屬第1級回收，依「化粧品回收處理辦法」啟動第1級回收，要求製造或輸入業者於 14...
食藥署公布部分化粧品使用到「紅色複方」問題原料之產品清單及問題原料與產品檢驗結果
13 days ago
食品藥物管理署 (下稱食藥署) 針對日前新加坡 Campo Research (Campo Cosmetics) Pte. Ltd. 生產之「紅色複方 (Campo Siddha...
日本食品回歸常態管理措施
16 days ago
根據國際原子能總署(International Atomic Energy Agency, IAEA)公開資訊顯示，日本政府已採取妥適的監測及因應措施，並依監測結果滾動式更新其國內之食品管制，有效管控食品供應鏈之安全性。 自 2011 年起，我國對日本食品輻射邊境檢驗 27 萬餘批次，不合格率為 0 ，另依據科學數據，我國對日本食品之風險評估之額外輻射暴露風險為「可忽略」...
食藥署檢出輸入化粧品原料含禁用色素 要求國內使用業者暫停販賣並下架
16 days ago
食品藥物管理署(簡稱食藥署)持續監控國際風險訊息，於114年10月底截獲中國製化粧品使用到新加坡Campo Research( Campo Cosmetics) Pte. Ltd.公司生產疑似含禁用色素蘇丹4號原料事件，旋即於11月4日行文通知國內化粧品製造及輸入業者，要求全面檢視供應鏈原料來源，並加強自主管理。食藥署同步針對國內網路平台販售的疑似中國問題產品進行抽驗，於11月17日確認「且初越桔清透卸妝膏(無花果味)」(批號：B5A1431)(產地：中國)檢出禁用色素蘇丹4號（CI 26105）1.3 ppm，食藥署已立即要求網路平台全面下架問題產品，並將販售業者歐妮有限公司移請所轄衛生局裁處，並呼籲消費者停止使用問題產品。 食藥署另於11月12日接獲綠藤生物科技股份有限公司透過「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」主動通報，其產品「專心護唇油-莓紅版」(批號: M25062702、M25073001、M25100701)疑檢出蘇丹4號（CI 26105），後經食藥署國家實驗室於11月21日進一步檢驗確認檢出禁用色素。為掌握原料流向，食藥署11月19日會同轄區衛生局赴原料進口商「亦鴻企業有限公司」稽查，並當場查扣及封存該公司自新加坡輸入 Campo...
2025國家藥科獎得獎名單隆重揭曉 獎勵生醫產業共創「健康台灣」
19 days ago
衛生福利部與經濟部今（18）日於國家生技研究園區共同舉辦「2025國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類金、銀、銅質獎共13個獎項，表彰得獎者在研發領域的卓越成就，展現我國生技醫藥產業的創新能量與國際競爭力，並期望透過持續支持與推動，促進產業蓬勃發展，攜手共創臺灣生技醫藥品牌新價值，朝向「健康台灣」的目標穩健邁進。今年共有44件申請案參賽，涵蓋癌症新藥、智慧醫療器材及創新製造技術等多元產品，經過初、複審等嚴謹的評選後，最終有13件榮獲國家級獎項，包括「藥品類」銀質獎2件、銅質獎2件（金質獎從缺）；「醫療器材類」金質獎1件、銀質獎2件及銅質獎3件；「製造技術類」金質獎1件、銀質獎1件及銅質獎1件。恭喜以下獲獎者:【藥品類_銀質獎 聖安生醫股份有限公司「三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體抗癌新藥SOA101」】三特異性抗體SOA101可鎖定實體腫瘤細胞表面的PD-L1與HLA-G雙免疫檢查點，有效改善腫瘤微環境並克服抗藥性。【藥品類_銀質獎 順天堂藥廠股份有限公司「“順天堂”臺灣清冠一號濃縮顆粒」】成功將「湯劑」轉換成「濃縮顆粒劑型」（日服量僅20克），兼具適口性與服用便利性，用於治療外感時疫(如COVID-19)。【藥品類_銅質獎 欣耀生醫股份有限公司「SNP-6系列代謝功能障礙相關脂肪性肝炎新藥」】多機轉之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎新藥，能同時抑制肝臟脂肪累積、抗發炎、抗纖維化及調控免疫反應。【藥品類_銅質獎 長聖國際生技股份有限公司「CAR001 -異體移植 mRNA 基因轉殖的多靶向 CAR-γδT 細胞治療實體腫瘤」】異體、非病毒 mRNA 編輯的多靶點免疫細胞療法，專為難治型實體腫瘤設計，如大腸直腸癌、三陰性乳癌、膠質母細胞瘤及非小細胞肺癌等。【醫療器材類_金質獎...
食藥署發現芬普尼蛋仍由文雅畜牧場流出 嚴正督請相關單位盡速查明
22 days ago
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）在 11 月 14 日 21 時 05 分接獲臺中市食品藥物安全處(下稱臺中食安處)通報，該處於 11 月 10...
芬普尼雞蛋來源牧場檢驗結果出爐 全案移由檢調單位深入偵辦
25 days ago
有關衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）執行「114年禽畜水產品藥物殘留監測計畫」，近日由彰化縣衛生局於市售雞蛋抽驗中發現檢出芬普尼殘留案，農業部表示，文雅畜牧場（下稱案例場）於前（10）日全面移動管制並啟動逐批採檢程序，昨（11）日再驗出雞蛋、蛋雞羽毛樣品含有芬普尼及其代謝物不合格，該場飼主涉違反「動物用藥品管理法」，農業部已建議彰化縣政府依該法加重裁罰，全案將移由檢調單位深入偵辦，以釐清污染來源與責任。農業部強調，為配合食藥署追查近期雞蛋殘留芬普尼的原因，已將案例場雞蛋溯源標籤全面回收停發，並請彰化縣動物防疫所將案例場移動管制，該場所有交付給食品業者之蛋品，須經逐批檢驗合格後才可出售。本案經彰化縣政府於10日至案例場採檢雞蛋9件、蛋雞羽毛1件、飲用水水質2件、飼料2件及周圍農田土壤1件，共計15件樣品送由中央畜產會檢驗，檢測結果其中一件雞蛋檢出芬普尼代謝物0.03ppm、蛋雞羽毛含芬普尼0.27ppm及其代謝物0.13ppm，其餘檢體則未檢出。本案飼主涉嫌違反動物用藥品管理法相關規定，除將由彰化縣政府加重裁罰外，全案已移送檢調釐清詳細污染原因。 此外，彰化縣政府於昨（11）日再次至該場採集雞隻內臟（肝、腎）、肌肉、脂肪及蛋品樣品，農業部也將持續追蹤檢驗結果。農業部補充，該部自106年9月6日已公告禁止使用芬普尼水懸劑於經濟動物，違者可依動物用藥品管理法裁處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，如造成危害人體健康，則可處七年以下有期徒刑。農業部強調，此事件為首例藉雞蛋溯源編碼追蹤到問題蛋品，未來將持續強化雞蛋噴印溯源管理，嚴格把關禽蛋食品安全。食藥署也強調，文雅畜牧場不符規定的蛋品，一顆也不能出場，食藥署持續執行後市場蛋品監測，堅守食安優先，維護國人健康。
經抽驗檢出農藥芬普尼來源牧場 交付給食品業蛋品時應經檢驗安全
27 days ago
有關食藥署聯合地方政府衛生局執行「114年度禽畜水產品藥物殘留監測計畫」，經彰化縣衛生局抽樣檢出農藥芬普尼具噴印溯源編號「I47045-251023C」、「I47045-251027C」、「I47045-251030C」及「I47045-251103C」之問題蛋品，衛生機關持續追查下架回收，並要求通路商全面提供退貨回收服務，政府機關跨部會合作，要求該來源畜牧場，即日起所有交付給食品業者之蛋品，須經檢驗安全後才放行。 食藥署聯合地方政府衛生局執行禽畜水產品藥物殘留監測計畫，自107年起截至114年10月，市售雞蛋抽驗計4,232件，結果農藥殘留均符合規定。未來將持續執行市售雞蛋農藥殘留之抽驗，確保食品安全，讓消費者可以安心選購。
???藥署澄清：我國減重及降血脂藥品供應穩定
27 days ago
針對近日有社群媒體貼文指稱「自費減重藥品及降血脂藥品有缺貨及控貨情事」，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)澄清說明如下：一、Tirzepatide成分注射筆 猛健樂(GLP-1藥品)核准適應症為「血糖控制及肥胖與過重之體重控制」。食藥署於今(114)年9月接獲許可證持有藥商台灣禮來股份有限公司通報，因市場需求增加，部分劑量控貨供應。食藥署隨即啟動追蹤，並於10月主動向該公司確認，目前供應已恢復正常。二、Inclisiran Sodium成分注射劑 樂脂益(降膽固醇藥品)核准適應症為「原發性高血脂症的輔助治療，以降低原發性高血脂症成人病人之低密度脂蛋白膽固醇」。食藥署未接獲該藥品短缺通報，經與許可證持有藥商台灣諾華股份有限公司確認，目前供應正常。 食藥署提醒，減重應在專業醫師評估下進行，搭配均衡飲食與運動，方能安全且持續達成體重控制目標。另，衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，可透過「西藥醫療器材供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或通報，食藥署當接獲通報後，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。
食藥署澄清：我國減重及降血脂藥品供應穩定
27 days ago
針對近日有社群媒體貼文指稱「自費減重藥品及降血脂藥品有缺貨及控貨情事」，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)澄清說明如下：一、Tirzepatide成分注射筆 猛健樂(GLP-1藥品)核准適應症為「血糖控制及肥胖與過重之體重控制」。食藥署於今(114)年9月接獲許可證持有藥商台灣禮來股份有限公司通報，因市場需求增加，部分劑量控貨供應。食藥署隨即啟動追蹤，並於10月主動向該公司確認，目前供應已恢復正常。二、Inclisiran Sodium成分注射劑 樂脂益(降膽固醇藥品)核准適應症為「原發性高血脂症的輔助治療，以降低原發性高血脂症成人病人之低密度脂蛋白膽固醇」。食藥署未接獲該藥品短缺通報，經與許可證持有藥商台灣諾華股份有限公司確認，目前供應正常。 食藥署提醒，減重應在專業醫師評估下進行，搭配均衡飲食與運動，方能安全且持續達成體重控制目標。另，衛生福利部已建立「藥品供應通報處理中心」，倘醫療機構、藥局有缺藥情事，可透過「西藥醫療器材供應資訊平台」(http://dsms.fda.gov.tw/)查詢或通報，食藥署當接獲通報後，會立即進行臨床用藥評估，包括調查藥品供應狀態、評估替代藥品等，並將相關資訊公布於平台網站，供臨床端參考。
有關市售雞蛋檢出農藥殘留芬普尼案說明
28 days ago
為維護消費者食用雞蛋安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)聯合地方政府衛生局執行「114年度禽畜水產品藥物殘留監測計畫」，並於傳統市場、餐廳、各賣場、超級市場、盤商及進口商等場所，抽樣檢驗雞蛋之農藥殘留，以確保市售雞蛋符合我國動物產品中農藥殘留容許量標準。 有關彰化縣衛生局於販售端抽驗雞蛋「鮮健蛋品洗選蛋(白殼雞蛋)」（噴印溯碼編號:I47045-251023C）檢出農藥殘留「芬普尼代謝物(Fipronil-sulfone)」含量0.03 ppm不符合「動物產品中農藥殘留容許量標準」規定（殘留容許量標準：0.01 ppm），已即時由彰化縣衞生局命業者立即將該蛋品下架回收、停止販售，另亦同步將該蛋品來源畜牧場資訊供地方農政機關源頭管理及進行移動管制。 另經彰化縣衛生局清查，案內蛋行洗選販售之蛋品來自單一畜牧場，經再抽驗其他批號且於昨(8)日檢出芬普尼代謝物含量不符合規定，該等蛋品約15萬顆並流向桃園市、新竹縣、台中市、雲林縣、南投縣、嘉義縣、嘉義市、台南市、高雄市等9縣市之全聯、楓康等販售通路商，刻正由衛生局下架回收停售該畜牧場來源之蛋品，應下架回收之市售包裝蛋品共9項如下：1. 四日鮮蛋/10粒裝(溯源碼I47045-251103C)2. 巨的卵(白殼雞蛋)/10粒裝(I47045-251103C)。3. 大巨蛋(白殼雞蛋)/10粒裝(溯源碼I47045-251023C、I47045-251027C、I47045-251030C、I47045-251103C)4. 悠活鮮蛋(白殼雞蛋)/10粒裝(溯源碼I47045-251023C)5. 富翁洗選蛋(白殼雞蛋)/10粒裝(溯源碼I47045-251023C、I47045-251030C)6. 初卵頭窩蛋(白殼雞蛋)/10粒裝(溯源碼I47045-251023C)7. 四季巨蛋(白殼)/10粒裝(溯源碼I47045-251023C)8...