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Business Wire Health: FDA News
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Last updated 17 minutes ago
UV Smart Announces FDA 510(k) Clearance for D60 TEE Probe Disinfection System
17 minutes ago
RIJSWIJK, Netherlands--(BUSINESS WIRE)--The Netherlands-based MedTech company UV Smart has officially received clearance...
Niagen Bioscience is the Premiere Sponsor of the Inaugural “NAD for Health: Opportunities & Challenges” Conference Hosted by the University of Copenhagen
about 2 hours ago
LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)---- $NAGE #ClinicalResearch--Niagen Bioscience, Inc. (NASDAQ: NAGE), the global authority...
Median Technologies Receives FDA 510(k) Clearance for eyonis® LCS, the First AI Tech-Based Detection and Diagnosis Device for Lung Cancer Screening
about 9 hours ago
SOPHIA ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, “Median” or the...
Trividia Health, Inc. Initiates Labeling Correction for all TRUE METRIX® Blood Glucose Monitoring Systems
3 days ago
FT. LAUDERDALE, Fla.--(BUSINESS WIRE)--Trividia Health, Inc., announced today that it is initiating...
中国国家薬品監督管理局（NMPA）、プロメガの「MSI検出キット」をKEYTRUDA®向けコンパニオン診断薬として承認
3 days ago
ウィスコンシン州マディソン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、中国において、OncoMate® マイクロサテライト不安定性（MSI）検出キットを第III類の体外診断用医療機器として承認しました。本製品は、メルク・アンド・カンパニー（米国ニュージャージー州ローウェイ）の抗PD-1抗体療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）治療の対象となる、MSI-High（MSI-H）の固形がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬としての使用を目的としています。また、プロメガのコンパニオン診断薬として初めてNMPAの承認を取得しました。 「今回の承認は、中国における、より個別化された効果的ながん治療の実現に向けた一歩となります」と、プロメガのグローバル臨床マーケット・ディレクターであるアロク・シャルマは述べています。「当社は、革新的な技術や人命を救う効果的な治療法へのアクセス拡大につながる世界的なソリューションを提供するために、製薬企業と協業できることを誇りに思います。」 中国では、依然として世界でも特に高いがん負担に直面して
NMPA in China genehmigt Promega MSI Detection Kit als Begleitdiagnostik für KEYTRUDA®
3 days ago
MADISON, Wisconsin, USA--(BUSINESS WIRE)--Chinas nationale Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, NMPA (National Medical Products...
FDA Approves Label Update for Kite’s Yescarta® for Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma
3 days ago
SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD), today announced the...
FDA Grants Priority Review for HYMPAVZI® (marstacimab) sBLA for the Treatment of Two Hemophilia A or B Patient Populations with Significant Medical Need
3 days ago
NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced that the U.S. Food...
Cleveland Diagnostics Names Jack Kenny as Chairman of the Board
4 days ago
CLEVELAND--(BUSINESS WIRE)--Cleveland Diagnostics Names Jack Kenny as Chairman of the Board
IBSA USA Announces FDA Approval of VYBRIQUE™, the First and Only Oral Film to Treat Men with Erectile Dysfunction
4 days ago
PARSIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--IBSA USA, the U.S. subsidiary of the Swiss pharmaceutical company...
Eyas™ Medical Imaging Receives FDA 510(k) Clearance for the Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System
4 days ago
CINCINNATI--(BUSINESS WIRE)--Eyas Medical Imaging, Inc. has received U.S. Food and Drug Administration...
中国国家药监局批准Promega MSI检测试剂盒作为KEYTRUDA®的伴随诊断试剂
5 days ago
威斯康星州麦迪逊--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准OncoMate® 微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒作为中国三类体外诊断医疗器械。该试剂盒拟作为伴随诊断试剂，用于识别高微卫星不稳定性(MSI-H)实体瘤患者，以接受美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.的抗PD-1疗法——KEYTRUDA® (pembrolizumab)治疗。这是Promega首款获得NMPA批准的伴随诊断试剂。 Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“此次批准标志着中国在实现更具个性化、更有效的癌症治疗方面迈出了重要一步。我们很自豪能与制药企业合作，提供全球解决方案，扩大创新技术和挽救生命的有效疗法的可及性。” 中国仍是全球癌症负担最重的国家之一，实体瘤占全国癌症确诊病例的绝大多数。尽管肿瘤治疗领域取得了诸多进展，但大多数晚期实体瘤患者在一线治疗后最终仍会出现疾病进展，因此迫切需要能指导更有效的替代治疗策略的工具。OncoMate® MSI检测试剂盒是一种基于聚合酶链反应(PCR)技术的检测方法，旨在评估肿