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Business Wire Health: FDA News
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Last updated about 2 hours ago
Eluciderm, Inc. Announces U.S. FDA Clearance of IND Application for ELU42
about 2 hours ago
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Eluciderm, Inc., a clinical-stage pharmaceutical company developing small molecule therapeutics...
Companion Spine LLC Announces Definitive Agreement to Acquire the Business and Assets of Paradigm Spine GmbH and the Coflex® and CoFix® Spine Implants from Xtant™ Medical Holdings, Inc.
about 9 hours ago
BORDEAUX, France & NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Companion Spine LLC (“Companion Spine” or “the...
Mendaera Receives FDA 510(k) Clearance for Handheld Robotic System
about 9 hours ago
SAN MATEO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Mendaera, Inc., a healthcare technology company focused on developing...
Leva Pelvic Health System Provides Enhanced Care with New Educational Content
about 9 hours ago
NEWTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Axena Health, Inc. (Axena Health), a medical device company focused...
Abdera Therapeutics Appoints Rachael Brake, Ph.D., as Chief Scientific Officer
about 10 hours ago
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Abdera Therapeutics Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company leveraging...
enGene Announces Board and Leadership Appointments to Support Commercial Readiness
about 10 hours ago
BOSTON & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN or “enGene” or the...
BlueRock Therapeutics announces first patient receives investigational therapy in Phase 1/2a clinical trial of OpCT-001 for the treatment of primary photoreceptor diseases
about 15 hours ago
BERLIN & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Bayer AG and BlueRock Therapeutics LP, a clinical-stage...
CorFlow Therapeutics、新しい心臓発作ケア技術を検証するMOCA-II IDEピボタル試験のFDA承認を発表
about 22 hours ago
スイス、バール--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 微小血管疾患を標的とした心臓疾患ケア領域のパイオニア企業であるCorFlow Therapeutics AG （CorFlow）は、同社の技術の治験医療機器に対する適用免除（IDE）を米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表しました。これにより、米国の病院でピボタル試験（医薬品の有効性・安全性を証明するための極めて重要な臨床試験）が開始できるようになります。CorFlowは今後、これらの治験実施施設がCorFlowシステムを受け取り、研修を受け、心臓発作の治療中の患者の登録を開始できるよう準備を進めていきます。 IDEピボタル試験であるMOCA-IIは、プライマリー経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手技中の微小血管閉塞（MVO）の有無の判定において、独自のCorFlow CoFlシステムの診断精度を前向きに検証することを目的としています。主要評価項目では、CoFIによる診断的読解を、心臓MRIスキャンにより診断の参照基準と比較しました。この試験は、米国と欧州の一流研究機関でST上昇型心筋梗塞（STE
CorFlow Therapeutics annonce l’approbation par la FDA de l’essai pivot IDE MOCA-II visant à valider une nouvelle technologie de traitement des crises cardiaques
1 day ago
BAAR, Suisse--(BUSINESS WIRE)--CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), une société pionnière les soins cardiaques...
CorFlow Therapeutics anuncia aprovação da FDA ao ensaio clínico piloto IDE MOCA-II para validar uma nova tecnologia de tratamento do infarto do miocárdio
1 day ago
BAAR, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), uma empresa pioneira no campo...
CorFlow Therapeutics宣布MOCA-II IDE关键性试验获得FDA批准，旨在验证新型心脏病发作治疗技术
1 day ago
瑞士巴尔--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 专注于微血管疾病的心脏护理领域先驱企业CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日宣布，该公司的技术已获得美国食品药品管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准，这意味着关键性临床试验可在美国各医院启动。CorFlow目前正准备为这些临床试验中心配备CorFlow系统，开展相关培训，并开始招募接受心脏病治疗的患者。 这项名为MOCA-II的IDE关键性试验旨在前瞻性验证专有CorFlow CoFl系统在原发性经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中诊断微血管阻塞(MVO)存在与否的准确性。主要终点是将CoFI诊断结果与心脏磁共振成像(MRI)扫描的诊断参考标准进行对比。该试验已获批在美国和欧洲的知名研究机构招募200多名ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。 在2024年成功完成MOCA-I首次人体试验后，MOCA-II研究成为将这一独特技术推向全球介入心脏病学家的关键一步，助力其快速诊断心脏病发作患者的MVO问题。这进而有望为大量MVO患者带来新的治疗方法和护理路径——目前这类患者的临床不
CorFlow Therapeutics宣布MOCA-II IDE關鍵性試驗獲得FDA核准，旨在驗證新型心臟病發作治療技術
1 day ago
瑞士巴爾--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 專注於微血管疾病的心臟護理領域先驅企業CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日宣布，該公司的技術已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的研究性器材豁免(IDE)核准，這表示關鍵性臨床試驗可在美國各醫院啟動。CorFlow目前正準備為這些臨床試驗中心配備CorFlow系統，展開相關培訓，並開始招募接受心臟病治療的病患。 這項名為MOCA-II的IDE關鍵性試驗旨在前瞻性驗證專有CorFlow CoFl系統在原發性經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中診斷微血管阻塞(MVO)存在與否的準確性。主要終點是將CoFI診斷結果與心臟磁振造影(MRI)掃描的診斷參考標準進行對比。該試驗已獲准在美國和歐洲的知名研究機構招募200多名ST段上升型心肌梗塞(STEMI)病患。 在2024年成功完成MOCA-I首次人體試驗後，MOCA-II研究成為將這一獨特技術推向全球介入心臟病學家的關鍵一步，協助其快速診斷心臟病發作病患的MVO問題。這進而可望為大量MVO病患帶來新的治療方法和護理路徑——目前這類病患的臨床不良結